iaminkuwait.com, JAKARTA — Pembuat chip otak milik Elon Musk, Neuralink, berencana mendaftarkan tiga pasien dalam studi multi-tahun untuk mengevaluasi perangkatnya. Hal ini berdasarkan database uji klinis pemerintah Amerika Serikat (AS).
Reuters melaporkan tahun lalu bahwa perusahaan tersebut mencoba mendaftarkan 10 pasien ketika mengajukan permohonan ke regulator AS untuk memulai uji klinis. Neuralink sedang menguji implan yang dirancang untuk memberikan pasien lumpuh kemampuan untuk menggunakan perangkat digital melalui pikiran. Perangkat ini menjanjikan dapat membantu penderita cedera tulang belakang.
Reuters melaporkan pada Kamis (30/5/2024) bahwa sebelum Neuralink merilis rincian uji cobanya minggu ini, perusahaan tersebut telah dikritik oleh peneliti implan otak dan mantan regulator karena tidak membagikan informasi penelitian kepada industri seperti biasanya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), yang menyetujui uji klinis tersebut, mengatakan pihaknya umumnya ingin perusahaan mempublikasikan informasi tentang penelitian mereka untuk meningkatkan kepercayaan publik dan rasa hormat terhadap pasien yang terlibat. FDA menolak mengomentari Neuralink, dan pejabat perusahaan tidak menanggapi permintaan komentar.
Studi Neuralink diperkirakan akan berakhir pada tahun 2026, dan studi penuh diharapkan selesai pada tahun 2031. Pasien dengan kondisi seperti quadriplegia berusia antara 22 dan 75 tahun akan berpartisipasi dalam penelitian ini.
Menurut kriteria kelayakan yang diposting di database, pasien harus memiliki mobilitas terbatas dengan harapan hidup 12 bulan atau lebih dan setidaknya satu tahun tanpa perbaikan.
Pasien yang memenuhi syarat harus memiliki tangan, pergelangan tangan, dan lengan yang sangat terbatas atau tidak dapat bergerak karena cedera tulang belakang atau penyakit neurologis yang disebut amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Berdasarkan informasi pendaftaran yang dipublikasikan pada Senin (27/5/2024), “studi kelayakan awal pertama pada manusia” dimulai pada Januari.
Studi kelayakan awal dikecualikan dari persyaratan untuk mengirimkan rincian uji coba ke situs web ClinicalTrials.gov milik Institut Kesehatan Nasional AS, namun jurnal medis besar sering kali mengharuskan uji coba untuk didaftarkan di database mereka.
